ISO 9000质量管理体系

    ISO 9000丛书序言
第3版前言
第1篇ISO 9000族概要
第1章ISO 9000族概论
1.1ISO 9000族的定义
1.2ISO 9000族的构成
1.3ISO 9000族的发展沿革
1.3.1ISO 9000产生的背景
1.3.2ISO 9000族的制定、修订情况
1.3.2.187版
1.3.2.294版
1.3.2.32000版
1.3.2.42008版
1.3.2.52015版
1.4ISO 9000的兴起和发展
1.4.1质量管理体系认证
1.4.2产品认证和质量管理体系认证
1.4.3ISO 9000族已成为全世界应用最广泛的标准
1.4.4我国质量体系认证的发展
1.4.5ISO 9000热的由来
1.4.6ISO 9000发展的特征
1.4.7ISO 9000与TQC
第2章质量管理的基本原则
2.1以顾客为关注焦点
2.1.1以顾客为关注焦点的理念
2.1.2组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点
2.2领导作用
2.2.1领导作用的概念
2.2.2组织充分发挥“领导作用”原则的实施要点
2.3全员参与
2.3.1全员参与的概念
2.3.2组织贯彻“全员参与”原则的实施要点
2.4过程方法
2.4.1过程方法的概念
2.4.2组织贯彻“过程方法”原则的实施要点
2.4.3过程管理的系统方法
2.4.4组织贯彻“管理的系统方法”的实施要点
2.5改进
2.5.1改进的理念
2.5.2改进的方法
2.5.3组织贯彻“改进”原则的实施要点
2.6循证决策
2.6.1循证决策的概念
2.6.2组织贯彻“循证决策”原则的实施要点
2.7关系管理
2.7.1关系管理的概念
2.7.2组织贯彻“关系管理”原则的实施要点
ISO 9000质量管理体系第3版目录第3章质量管理体系的基础和术语
3.1概述
3.1.1ISO 9000:2015版标准的结构及内容
3.1.2新版标准的主要变化
3.1.3范围
3.2基本概念和质量管理原则
3.2.1总则
3.2.2基本概念
3.2.2.1质量
3.2.2.2质量管理体系
3.2.2.3组织的环境
3.2.2.4相关方
3.2.2.5支持
3.2.3质量管理原则
3.2.4质量管理体系使用的基本概念和原则
3.2.4.1质量管理体系模式
3.2.4.2质量管理体系的建设
3.2.4.3质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式
3.3术语和定义
3.3.1概述
3.3.1.1ISO 9000：2015术语和定义的修订情况
3.3.1.2术语的重要性
3.3.1.3学习术语和定义的要领
3.3.1.4概念关系及其图示
3.3.2术语及概念关系
3.3.2.1有关人员的术语
3.3.2.2有关组织的术语
3.3.2.3有关活动的术语
3.3.2.4有关过程的术语
3.3.2.5有关体系的术语
3.3.2.6有关要求的术语
3.3.2.7有关结果的术语
3.3.2.8有关数据、信息和文件的术语
3.3.2.9有关顾客的术语
3.3.2.10有关特性的术语
3.3.2.11有关确定的术语
3.3.2.12有关措施的术语
3.3.2.13有关审核的术语
第2篇质量管理体系标准的要求
第4章组织的环境
4.1理解组织及其环境
4.1.1识别和确定组织内外部的环境因素
4.1.2外部环境及内部环境的理解
4.2理解相关方的需求和期望
4.2.1相关方
4.2.2确定相关方及其需求
4.3确定质量管理体系范围
4.3.1确定范围
4.3.2形成文件的信息
4.3.3关于不适用的要求的删减
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1总则
4.4.2过程的识别和确定
4.4.3不适用要求的说明
4.4.4确定过程的顺序和相互作用关系
4.4.5确定过程控制准则和方法
4.4.6确定和提供过程所需资源
4.4.7确定过程职责和权限
4.4.8过程的监测、分析和评价
4.4.9确定质量管理体系过程持续改进的机会
4.4.10必要范围和程度的形成文件的信息
第5章领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1质量管理体系的领导作用与承诺
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2质量方针
5.2.1质量方针制定、评审和保持的要求
5.2.2沟通质量方针
5.2.3质量方针示例
5.3组织的作用、职责和权限
5.3.1总要求
5.3.2组织内的职责、权限得到规定
5.3.3确保组织内的职责、权限得到沟通和理解
第6章质量管理体系策划
6.1风险和机遇的应对措施
6.1.1确定应对的风险和机遇
6.1.2应对措施的策划
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1在相关职能、层次和过程上建立质量目标
6.2.2质量目标如何实现的策划要求
6.2.3质量目标示例
6.3变更的策划
第7章支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
7.1.5.2实施方法和控制要求
7.1.6组织的知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
7.5.2编制和更新
7.5.3形成文件的信息的控制
第8章运行
8.1运行的策划和控制
8.1.1策划和控制的基本考虑
8.1.2策划和控制的内容
8.2产品和服务要求的确定
8.2.1顾客沟通
8.2.2产品和服务要求的确定
8.2.3产品和服务要求的评审
8.3产品和服务的设计开发
8.3.1总则
8.3.2设计和开发策划
8.3.3设计和开发输入
8.3.4设计和开发控制
8.3.4.1设计和开发活动结果要得到明确规定
8.3.4.2设计和开发评审控制
8.3.4.3实施验证
8.3.4.4实施确认
8.3.4.5对评审、验证和确认活动确定的问题采取必要的措施
8.3.5设计和开发输出
8.3.6设计和开发更改的控制
8.4外部提供的产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2对外部供方的控制类型和程度
8.4.3外部供方的相关信息
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外部供方财产
8.5.4防护
8.5.5交付后的活动
8.5.6变更控制
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
8.7.1不合格的控制
8.7.2不合格控制的形成文件的信息
第9章绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析和评价
9.2内部审核
9.2.1内部审核的概念及目的
9.2.2内部审核的策划与实施
9.3管理评审
9.3.1管理评审的策划和实施
9.3.2管理评审输出
9.4绩效评价
第10章改进
10.1总则
10.2不符合和纠正措施
10.2.1不符合的应对
10.2.2保持文件化信息
10.3持续改进
10.4改进的工具和方法介绍
第11章ISO 9004:2009标准介绍
11.1概述
11.1.12009版修订的基本考虑
11.1.2ISO 9004的作用和收益
11.1.3ISO 9004在质量管理中的位置
11.1.4成功的组织
11.1.5过程方法
11.1.6风险、机会和利益
11.1.7产品生命周期
11.2ISO 9004与ISO 9001的比较
11.2.1适用范围
11.2.2目标
11.2.3过程和活动
11.3组织持续成功的管理
11.3.1总则
11.3.2持续成功
11.3.3组织的环境
11.3.4相关方需求和期望
11.4战略和方针
11.4.1总则
11.4.2战略和方针制定
11.4.3战略部署和方针展开
11.4.4战略和方针的沟通
11.5资源管理
11.5.1总则
11.5.2财务资源
11.5.3组织的人员
11.5.4合作方和供方
11.5.5基础设施
11.5.6工作环境
11.5.7知识、信息和技术
11.5.8自然资源
11.6过程管理
11.6.1总则
11.6.2过程的策划和控制
11.6.3过程的职责和权限
11.7监视、测量、分析和评审
11.7.1总则
11.7.2监视
11.7.3测量
11.7.4分析
11.7.5监视、测量和分析的信息评审
11.8改进、创新和学习
11.8.1总则
11.8.2改进
11.8.3创新
11.8.4学习
11.9自我评定
11.9.1总则
11.9.2成熟的模式
11.9.3关键因素的自我评定
11.9.4详细因素内容的自我评定
11.9.5使用自我评定工具
11.9.6自我评定的结果以及改进和创新的策划
第3篇组织贯标与认证
第12章概论
12.1概论
12.1.1贯彻ISO 9000标准
12.1.2贯标与认证的关系
12.2组织决策的考虑
12.2.1战略抉择
12.2.2利益权衡
12.3组织贯标与认证的基本过程
12.3.1认证前期准备
12.3.2质量管理体系总体设计
12.3.3编写质量体系文件
12.3.4质量管理体系运行及改进
12.3.5质量管理体系认证的过程
12.3.6认证后的整改
12.3.7认证后的保持和改进
12.4第三方审核和认证过程的典型流程
第13章组织贯标的基本思路
13.1坚持“质量管理是组织管理的纲
13.2贯标需要最高管理者的持续、有力的推动
13.3以ISO 9001为核心
13.3.1分清质量管理的层次
13.3.2以ISO 9001:1994为基础
13.4高、中层干部是关键
13.4.1组织最高领导
13.4.2各条线的主管领导
13.4.3业务部门（包括分支、分厂、车间）领导
13.5培训是基础
13.6抓住两条主线
13.6.1产品和服务质量特性的保证能力
13.6.2组织自我完善机制的有效建立
13.7从体系着眼，从过程着手
13.7.1从体系着眼
13.7.2从过程着手
13.8务实
13.8.1贯标口诀
13.8.2立足于组织实际
13.8.3增值
13.8.4反对一刀切
13.9质量管理体系的建立与实施总体同步推进
13.9.1从部门质量活动调研找差距开始就进行整改
13.9.2尽早落实管理职责
13.9.3体系文件和作业文件、记录同步编写
13.9.4体系文件分期、分批发布实施
13.10贯标与运行紧密结合
13.10.1最高管理者态度鲜明
13.10.2以贯标促生产和服务
13.10.3对生产或工作计划适度调整
第14章认证和咨询机构的选择
14.1概述
14.2国内、国外认证机构的比较
14.3认证机构的选择
14.3.1法人资格和经营机制
14.3.2认证机构的业绩
14.3.3专业和专家队伍
14.3.4工作质量和信誉
14.3.5费用
14.4咨询机构和人员的选择
14.4.1咨询的必要性
14.4.2咨询师的主要任务
14.4.3咨询机构和人员选择的基本考虑
14.4.4咨询与认证分离
第15章获证后组织深入贯标问题
15.1全面深入贯彻ISO 9000标准
15.2质量管理体系有效性的标志和评价
15.3开展产品和服务审核及过程审核
15.3.1产品和服务审核
15.3.2过程审核
15.4可信性管理
15.4.1基本概念
15.4.2管理职责
15.4.3产品和服务或工程项目通用的大纲要素
15.4.4产品和服务或工程项目专用的大纲要素
15.5测量设备的计量确认体系
15.5.1基本概念
15.5.2计量确认体系的要求
15.6按ISO 9004改善质量管理体系的业绩
15.6.1组织按ISO 9004完善质量管理体系的收益
15.6.2实施ISO 9004的注意事项
15.6.3自我评定
15.6.4持续改进的过程
15.7ISO/TS 16949质量管理体系简介
15.7.1概述
15.7.2生产件批准程序（PPAP）
15.7.3产品质量先期策划（APQP）
15.7.4潜在的失效模式和后果分析（FMEA）
15.7.5测量系统分析（MSA）
15.7.6基础统计过程控制（SPC）
第16章卓越绩效模式
16.1概述
16.1.1什么是卓越绩效模式
16.1.2卓越绩效模式框架图
16.1.3卓越绩效模式的特征
16.1.3.1“大质量”概念
16.1.3.2更加强调以顾客为中心的理念
16.1.3.3更加强调系统思考和系统整合
16.1.3.4更加强调重视组织文化的作用
16.1.3.5更加强调坚持可持续发展的原则
16.1.3.6更加强调组织的社会责任
16.1.3.7强调质量对组织绩效的增值和贡献
16.1.4卓越绩效模式的核心价值观
16.1.4.1远见卓识的领导
16.1.4.2战略导向
16.1.4.3顾客驱动
16.1.4.4社会责任
16.1.4.5以人为本
16.1.4.6合作共赢
16.1.4.7重视过程与关注结果
16.1.4.8学习、改进与创新
16.1.4.9系统管理
16.1.5组织推行卓越绩效模式的作用和意义
16.2卓越绩效评价准则的主要内容
16.2.1领导
16.2.1.1组织的领导
16.2.1.2社会责任
16.2.2战略
16.2.2.1战略制定过程
16.2.2.2战略和战略目标
16.2.2.3战略部署
16.2.3顾客与市场
16.2.3.1对顾客和市场的细分
16.2.3.2顾客需求和期望的了解
16.2.3.3顾客关系和顾客满意
XVIIXVIII16.2.4资源
16.2.4.1人力资源
16.2.4.2财务资源
16.2.4.3信息和知识资源
16.2.4.4技术资源
16.2.4.5基础设施
16.2.4.6相关方关系
16.2.5过程管理
16.2.5.1过程的识别与设计
16.2.5.2过程的实施和改进
16.2.6测量、分析与改进
16.2.6.1提要
16.2.6.2绩效测量
16.2.6.3绩效分析和评价
16.2.6.4改进与创新
16.2.7结果
16.2.7.1总则
16.2.7.2产品和服务的结果
16.2.7.3顾客与市场的结果
16.2.7.4财务结果
16.2.7.5资源结果
16.2.7.6过程有效性结果
16.2.7.7领导方面的结果
16.3卓越绩效评价要点
16.3.1对“过程”的评分要点
16.3.2对“结果”的评分要点
16.3.3卓越绩效评分过程
16.3.3.1了解组织
16.3.3.2逐项的定性评价
16.3.3.3逐项的定量评价
16.3.3.4综合评价
16.3.3.5如何进行自我评价
参考文献 

    根据ISO9000标准变化，本书对第2版内容进行了全面修订。全书分为3篇16章：靠前篇为ISO9000族；第2篇为质量管理体系标准；第3篇为组织贯标与认证及认证后深入贯标的有关问题。本书准确介绍和详细解释了2015版ISO900、ISO9001标准（ISO9004由于本书交稿时尚未发布新的版本，故未做特别修订）；针对理解新标准以及贯标和认证工作中的重点和难点，举例进行了深入浅出的说明，并提出了作者

    随着世界质量管理理论和实践的发展，ISO 9000族2000版、2008版、2015版已陆续问世。它们是94版标准的升华。从“质量保证体系”到“质量管理体系”,无疑是巨大的提升。我国加入WTO后，要按国际通行的市场规则去参与竞争。为此，如何提高认证证书的“含金量”，是摆在我国各类组织面前的一项艰巨任务。2015版ISO 9000族为我们展示了一条坦途。只有认真地学习、贯彻2015版标准的要求，跟上国际潮流，才是明智的选择。
    如何正确理解和领会进而贯彻、实施2015版ISO 9000族的要求，对绝大多数组织来说仍是一个难点。作者在总结多年从事质量工作，特别是ISO 9000的培训、咨询、认证的长期实践经验和研究的基础上，曾撰写了《ISO 9000质量保证体系》一书。该书深受读者的好评，出版社多次重印。关键在于该书具有较高的实用价值。而《ISO 9000质量管理体系》一书,可以看作是《ISO 9000质量保证体系》的新版。《ISO 9000质量保证体系》是按照94版ISO 9000系列标准撰写的，《ISO 9000质量管理体系》（第3版）则是按照2015版ISO 9000族撰写的。两书具有共同的特点和风格。
    本书除准确地解释ISO 9000族2015版的有关要求之外，着重介绍了组织（企业）贯彻2015版ISO 9000标准的思路和方法，并对重点、难点问题乃至误区，给予明示。本书坚持深入浅出，既有作者源于实践的独到见解，又吸收国内、外诸多名家见解的精华。本书力求做到：概念界定准确、思路清晰、重点突出、方法实用，密切结合我国各类组织的实际。作者诚望这本书能对组织在建立和完善质量管理体系乃至获取并保持质量体系认证证书方面起到推动作用，使之少走或不走弯路。
    全书共分3篇16章。第1篇ISO 9000族概要，介绍了ISO 9000族的整体情况，并着重阐释了普适的质量管理七项原则和ISO 9000：2015《质量管理体系 基础和术语》标准。第2篇介绍了ISO 质量管理体系标准的要求，第4~第10章较详细地阐释了2015版9001标准的内容及其理解和实施要点；第11章概要介绍了ISO 9004:2009标准。第3篇围绕组织贯标与认证遇到的各种实际问题，提供可操作的解决思路和方法，特别是有助于解决认证后的组织如何深入贯标，并进一步提高质量管理水平的有关问题。
    应该指出，在顾客要求趋向多样化、个性化、更新、变化更快的今天，组织仅满足于ISO 9001的质量管理体系已远远不够了，凭此是难以保证组织在市场竞争中取得优胜的。因此，组织应逐步按照ISO 9004和卓越绩效模式来完善自己的管理体系，从而取得持续的成功。
    本书对于各类组织在贯彻新标准中是一本极为实用的咨询大全。不仅对组织的质量管理人员，而且对于质量管理体系的培训、咨询、审核人员及有关专业的大专院校学生均颇有参考价值。
    由于本人忙于其他工作，这次再版修订由张勇先生主持，特致谢意。
    本书不足之处，敬希广大读者指正，不胜感激。
    柴邦衡bhchai9@163com